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索 引 号: 008614496/2016-00078
文  号:马市质监行处字[2016]80号
责任部门:县市场和质量监督管理局
发布日期: 2016-12-28
关 键 词: 行政处罚
公开方式: 主动公开
主题分类:基础分类/动态/执法监督
内容概述: 当事人名称:马边彝族自治县民建镇卫生院;组织机构代码证代码:66276646-X,机构类型:事业法人,法定代表人…

马边彝族自治县市场和质量监督管理局行政处罚决定书
来源:县市场和质量监督管理局 日期:2016-12-28
马边彝族自治县市场和质量监督管理局行政处罚决定书马市质监行处字〔2016〕80号当事人名称:马边彝族自治县民建镇卫生院;组织机构代码证代码:66276646-X,机构类型:事业法人,法定代表人:王荣,地址:马边彝族自治县民建镇西街60号,有效期:自2015年03月12日至2019年03月12日;法人姓名:王荣,性别:男,民族:汉,出生年月:1964年10月31日,住址:四川省马边彝族自治县民建镇鄢家巷39号1幢1单元附1号,公民身份证号:51113319641031301X。2016年10月11日,我局执法人员陪同乐山市食品药品监督管理局医疗器械科对马边彝族自治县民建镇卫生院的医疗器械进行监督检查时,在该院二楼检验科的冰箱储存格内发现一支“HDL-C/LDL-C”校准品已过期,当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,经机关负责人批准,执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第三项之规定,当场对该超过保质期的医疗器械实施行政强制措施,制作并送达了《马市质监行强字〔2016〕19号》及财务清单第19号。经县局批准,于当日立案调查。现已查明,我局执法人员在当事人检验科的冰箱储存格内发现的校准品名为“HDL-C/LDL-C”,生产日期是2015年9月21日,有效期至2016年9月20日,批号:150921,保存条件是2°C—8°C。该校准品是医疗器械“英诺华”D320生化分析仪(医疗器械注册证号为苏食药监械(准)字2013第2401572号)的随同品,用于校准该设备以保证其数据结果准确,在2016年1月7日安装验收,验收人员为该单位检验科负责人。截至查获时,该瓶校准品已过期,且当事人也未对其进行下柜处理。根据《医疗器械监督管理条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,当事人构成了使用过期的医疗器械的违法行为。以上事实,主要证据有:1、2016年10月11日对当事人法人代表的现场笔录一份、现场照片一页四张,证明执法人员在当事人场所内进行检查的现场情况;2、《马边彝族自治县市场和质量监督管理局实施行政强制措施决定书》(马市质行强监﹝2016﹞19号)及财务清单(19号)一份,证明财物被扣押和向当事人履行了法定程序的事实; 3、当事人的《组织机构代码证》、《事业单位法人证书》的复印件各一份,分别证明当事人的组织机构及事业单位资质; 4、当事人法人代表身份证、检验科负责人身份证的复印件各一份,分别证明当事人法人代表、医疗器械管理人员的自然人身份;5、编号为苏食药监械(准)字2013第2401572号的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件一份,证明“英诺华”D320生化分析仪已合法注册;6、2016年10月18日对当事人法人代表的询问笔录一份、对当事人检验科负责人的询问笔录一份,以及编号为YNH/AJ-33的《江苏英诺华仪器安装验收报告单(保修单)》复印件一份,证明当事人的违法性质、事实及细节。以上证据有提供人签名盖章认可。根据以上事实,2016年11月4日,本局向当事人送达了《马边彝族自治县市场和质量监督管理局行政处罚听证告知书》(马市质监行处听告字〔2016〕80号),告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利,当事人在2016年11月6日向我局提交了陈述、申辩的材料,经局领导研究决定,认为当事人的陈述、申辩理由不成立,于2016年11月9日对当事人的陈述、申辩进行了不予采纳的回复。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:......(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;......。”之规定,结合本案实际情况,责令当事人立即改正违法行为并作如下处罚:1、没收过期的“HDL-C/LDL-C”校准品一支;2、罚款人民币20000.00元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定,限当事人自收到本《行政处罚决定书》之日起15日内到下述银行缴清罚没款:缴款行:中国农业银行股份有限公司马边彝族自治县支行;户名:马边彝族自治县财政局;账号:22391101040003942。当事人逾期不履行行政处罚决定的,本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第(一)项、第(三)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款并申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起六十日内向乐山市食品药品监督管理局或马边彝族自治县人民政府申请复议,也可在收到本处罚决定之日起六个月内向人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。二○一六年十一月十日